CQV Consulting

CQV / C&Qコンサルティング

医薬品製造設備のCommissioning & Qualificationを、計画段階の整理から試験実行まで支援します。プロジェクトの一部だけのご依頼にも対応します。

Situations

このようなご状況でご相談いただけます

Scope

プロジェクトの規模とリスクに応じて、適格性評価の進め方、文書体系、役割分担、スケジュールを整理します。

製品品質と運用に必要な要求を、検証できる形で記述できているかを確認します。

品質に影響する機能・部位を特定し、試験の深さと範囲を決める根拠を整理します。

プロトコル・報告書の構成、判定基準、要求とのトレーサビリティを確認します。

設計レビュー、試運転、FAT、IQ、OQ、PQの実行をベンダー・施工会社と調整しながら支援します。

製品・工程の移管に伴う設備のURSからPQ、プロセスバリデーションまでの計画と管理を支援します。

設備に組み込まれた制御・記録システムについて、GAMP 5の考え方に沿ったリスクベースの検証方針を整理します。対応範囲はご相談内容に応じて確認します。

支援する工程

Approach

リスク評価に基づいて、品質に関わる機能・部位を特定し、試験の範囲と深さを決めます。

URSの各要求が、どの設計で満たされ、どの試験で確認されるかを追える状態にします。

ベンダー・施工会社・品質部門の役割と手順を整理し、計画どおりに実行できる形にします。

※ 当社の支援は技術的な助言と実務の支援であり、規制当局の査察への適合を保証するものではありません。最終的な判断は貴社の品質保証体制のもとで行っていただきます。

Pricing

C&Q計画、URS・プロトコル・報告書のレビュー、リスク評価、現場での技術支援を、必要な範囲でご依頼いただけます。

個別お見積り

お見積りの主な要素

期間・体制・成果物を決めて継続的に支援する場合は、内容を伺ったうえで個別にお見積りします。

※ 具体的な範囲・日数・成果物は、ご依頼内容を伺ったうえでお見積りします。現地対応の交通費・宿泊費の扱いもお見積り時にご案内します。

Contact

設備の立ち上げ、適格性評価、
人材育成について、ご相談ください。

計画段階の整理から、進行中のプロジェクトの一部支援まで。まずは現在の状況をお聞かせください。