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CQV JAPAN
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Experience

代表者の主な経験・担当実績

代表者がこれまでの勤務で担当した主な業務を、「課題・担当範囲・実施内容・成果」の形で整理しました。

CQV JAPAN株式会社 代表者 松澤卓

代表取締役

松澤 卓Suguru Matsuzawa

CQV経験24年

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記載内容は代表者個人の過去の経験であり、当社の受託実績を示すものではありません。企業名・案件名は守秘のため掲載していません。

Cases

主な経験

2025年　CQVエンジニアリング会社

錠剤検査ラインのクオリフィケーション

課題
錠剤検査ラインの適格性評価を、関連文書の作成を含めて計画どおりに進めること。
担当範囲
適格性評価全体の進捗管理とプロジェクト管理。
実施内容
  • URS、SRA、DQ、IQ、OQ、PQの文書作成の進捗管理
  • プロジェクト全体の進行管理
成果
予算内・スケジュールどおりに完了。
URSSRADQIQOQPQ

2022年〜2025年　外資系バイオ医薬品企業

シリンジ・バイアル製品の技術移管

課題
海外製品を国内市場向けに技術移管し、委託製造先（CMO）で製造できる状態にすること。
担当範囲
技術面のリードとして、委託製造先の技術管理を担当。
実施内容
  • シリンジ製品：工程移管計画からURS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQまでの技術管理
  • バイアル製品2品目：PQ段階までの技術移管管理
  • 既存製品のライフサイクル管理におけるGMP対応の技術的助言
成果
シリンジ製品はPQまで、バイアル製品2品目はPQ段階までの技術移管を管理。
技術移管CMOURSDQFATIQOQPQ

2014年〜2025年　外資系製薬企業・外資系バイオ医薬品企業

包装設備のQualification / Validation

課題
包装ラインの適格性評価と、逸脱に対するGMP対応を期限内に完了させること。
担当範囲
ブリスター包装機、シリンジ二次包装ライン、バイアルラインの適格性評価の管理。
実施内容
  • ブリスター包装機の適格性評価の管理
  • 自動シリンジ二次包装ライン・手作業バイアルラインのQualification / Validation管理
  • 逸脱に対するGMPアクションの実施
  • 洗浄手順の標準化・最適化への着手
成果
逸脱対応のGMPアクションを短い期限内に実施。
包装ブリスターシリンジバイアル逸脱

2014年〜2022年　外資系製薬企業

HVAC・圧縮空気・精製水設備の改修と適格性評価

課題
PIC/Sの要求に対するギャップ分析で明らかになった課題に、製造・包装エリアの改修で対応すること。
担当範囲
改修プロジェクトの管理と、ユーティリティの適格性評価の管理。
実施内容
  • 空調（HVAC）、圧縮空気、精製水について、FMEA、VMP、URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQを管理
  • 逸脱への対応として、倉庫に湿度制御機能を持つ空調設備を新設
  • GMPギャップ分析への対応として、入退室管理設備を導入
成果
工事による生産計画への影響を出さずに改修を進めた。
HVAC圧縮空気精製水FMEAVMPPIC/S

2011年〜2014年　外資系製薬企業

固形製剤（顆粒）の技術移管

課題
委託製造先が生産を終了した顆粒製品の製造工程を移管すること。
担当範囲
技術移管に伴うQualification / Validationの管理。
実施内容
  • FMEA、VMP、URS、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、プロセスバリデーション（PV）の管理
  • 会社方針に沿った原薬変更プロジェクトの推進
成果
顆粒工程の技術移管を実施し、原薬変更プロジェクトを完了。
固形製剤技術移管PVFMEAVMP

2002年〜2011年　国内総合建設会社

製造設備の建設・立ち上げ・試運転

課題
製薬工場の生産ライン・設備を建設し、OQまでの適格性評価を完了させること。
担当範囲
建設プロジェクトの管理と、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQの管理。
実施内容
  • 造粒ライン、流動層設備、真空乾燥機の据付（治験薬製造向けを含む）
  • 封じ込め対応の錠剤ラインと検査ラインの建設
  • ハードカプセルラインの据付
成果
最終据付文書のドキュメント体系を確立。
建設試運転URSDQFATSATIQOQ

2014年〜2022年　外資系製薬企業

GMP・逸脱・CAPA・変更管理

課題
設備に関わるGMP上のアクションを確実に実行し、設備部門の業務を安定させること。
担当範囲
設備部門のGMP管理、文書管理、HSE管理。
実施内容
  • 逸脱、CAPA、変更管理、SOPに関わるGMPアクションの実施
  • 防虫管理委員会のリーダーとして防虫管理を改善
  • 設備部門の安定した業務運営の確立
成果
防虫管理の改善と、設備部門の安定した業務運営を確立。
GMP逸脱CAPA変更管理SOP

2025年　CQVエンジニアリング会社

C&Qプロジェクトの推進と若手育成

課題
顧客プロジェクトのC&Qを、スケジュールと予算を守りながら進める体制をつくること。
担当範囲
C&Qリード。案件によってはプロジェクトマネージャーを兼任。
実施内容
  • 顧客プロジェクトのC&Q手順の作成をリード
  • 設計レビュー、試運転、FAT、IQ、OQ、PQの実行をリード
  • 新規案件の工数算定・見積作成と、プロジェクト管理の仕組みづくり
  • 現場エンジニアへの問題解決支援と若手エンジニアの育成
成果
単独のリスクアセスメント案件を、予算とスケジュールを管理しながら推進。
C&Qプロジェクト管理見積育成

Lifecycle

担当してきた工程

要求仕様の作成とリスク評価から、設計・据付・運転・性能の確認、プロセスバリデーションまで。

  1. 01

    URS

    ユーザー要求仕様

  2. 02

    SRA

    リスク評価

  3. 03

    DQ

    設計時適格性評価

  4. 04

    FAT/SAT

    工場・現地受入試験

  5. 05

    IQ

    据付時適格性評価

  6. 06

    OQ

    運転時適格性評価

  7. 07

    PQ

    性能適格性評価

  8. 08

    PV

    プロセスバリデーション

Equipment

対応設備

固形製剤

造粒ライン流動層設備真空乾燥機封じ込め対応錠剤ラインハードカプセルライン錠剤検査ライン

包装・注射剤関連

ブリスター包装機シリンジ二次包装ラインバイアルライン

ユーティリティ・建屋

空調（HVAC）圧縮空気精製水倉庫空調（湿度制御）入退室管理

Disciplines

専門技術

CQV / C&Q

URSSRA / FMEAVMPDQFATSATIQOQPQPV

GMP・品質システム

逸脱CAPA変更管理SOPGMPギャップ分析

プロジェクト

技術移管設備建設・改修CMO連携工数算定・見積グローバル会議

Contact

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