代表者プロフィール

3つの立場を経験

設備を建てる側（建設会社）、設備を使う側（製薬会社）、適格性評価を支援する側（CQVエンジニアリング会社）の立場で、それぞれC&Qに携わってきました。

ライフサイクルを通して担当

URS・リスク評価から、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、プロセスバリデーション、技術移管まで、上流から下流までを経験しています。

英語での業務

外資系製薬企業で、海外拠点のメンバーとの会議進行や、委託製造先（CMO）との技術的なやり取りを担当してきました。

経歴

1. 2026年〜

   CQV JAPAN株式会社代表取締役

   製薬設備のCQV業務の技術支援と、CQVエンジニアの育成に取り組む。

2. 2025年〜2026年

   CQVエンジニアリング会社Principal CQV Engineer

   顧客プロジェクトのC&Q手順作成をリード。設計レビュー、試運転、FAT、IQ、OQ、PQの実行、ベンダー調整、工数算定・見積、若手エンジニアの育成を担当。

3. 2022年〜2025年

   外資系バイオ医薬品企業Senior Engineer（委託製造先の技術支援）

   シリンジ・バイアル・オートインジェクター製品を担当。海外製品の国内向け技術移管、シリンジ二次包装ライン・バイアルラインの適格性評価、委託製造先（CMO）との技術調整、海外メンバーとの会議進行。

4. 2014年〜2022年

   外資系製薬企業設備部門 マネージャー／包装部門 マネージャー

   空調・圧縮空気・精製水を含む設備の保全、GMP・HSE管理、適格性評価を含む設備プロジェクトを管理。後に包装部門でブリスター包装ラインの適格性評価とGMP対応を担当。

5. 2011年〜2014年

   外資系製薬企業Technologist（技術部門）

   錠剤・顆粒製品の技術移管、原薬変更、プロジェクト管理を担当。

6. 2002年〜2011年

   国内総合建設会社エンジニア（エンジニアリング部門）

   製薬工場の生産ライン・設備の建設プロジェクト管理と、URS・DQ・FAT・SAT・IQ・OQまでの適格性評価を担当。

7. 九州大学 工学部（機械系）卒業（2002年）

記載内容は代表者個人の過去の経験であり、当社の受託実績を示すものではありません。企業名・案件名は守秘のため掲載していません。

専門領域

発信

製薬設備の現場で使うGMPやCQVの考え方を、YouTube・X・LinkedInで発信しています。

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