CQV Consulting & Technical Advisory
製薬設備のCQVを、必要なときに専門家へ相談。
URS・DQ・FAT・SAT・IQ・OQ・PQ、リスクアセスメント、バリデーション戦略まで。24年の製薬エンジニアリング経験をもとに、現場で使える技術判断を支援します。
料金はご相談内容に応じた個別お見積りです。
代表取締役
松澤 卓Suguru Matsuzawa
CQV経験24年
Common Challenges
どこまでをQualificationとして扱い、どこからをCommissioningで確認するか。判断の根拠を説明できず、試験と文書が膨らんでいく。
要求仕様・設計・試験の対応関係が追えず、レビューのたびに抜けや重複が見つかる。
FAT・SATの記録をIQ・OQにどこまで活用できるのか、品質部門と合意できていない。
CQVを専門に見られる人が限られ、担当者が一人で判断を抱えている。
既存のプロトコルや報告書が、判定基準や記録の点で説明に耐えるか確認したい。
英語の文書や海外ベンダー・グローバルチームとの会議で、技術的な論点の整理に時間がかかる。
Our Value
答えを渡すだけでなく、社内で説明できる判断の根拠まで一緒に整理します。
「なぜその試験をするのか／しないのか」を、品質リスクと要求の観点から整理し、社内や品質部門に説明できる形にします。
リスク評価に基づいて試験の深さと文書量を見直し、限られた期間と人員を品質に関わる部分へ振り向けます。
設備を建てる側・使う側・評価を支援する側の経験から、ベンダー・施工会社・品質部門それぞれの事情を踏まえて論点を整理します。
常駐ではなく、課題に応じたスポット相談や月額の技術顧問として、社内チームの判断を後ろから支えます。
オンライン技術相談
試験範囲やCQV方針など、判断に迷う論点をオンラインで整理します。
文書レビュー
URS・リスク評価・プロトコル・報告書を、要求とのつながりや判定基準の観点で確認します。
継続的な技術助言
プロジェクトの進行に合わせて、定例ミーティングとメールで継続的に助言します。
Services
ご状況に合わせて、スポット相談と月額技術顧問からお選びいただけます。どちらも料金は個別お見積りです。
Spot Consulting
決めきれない一つの論点を、短期間で整理する。
料金
個別お見積り
ご相談内容・対象文書の量・期間をお伺いしてお見積りします。
Technical Advisory
社内のCQVチームに、相談できる専門家を一人。
料金
個別お見積り
相談の頻度・範囲・期間に応じてお見積りします。
Scope & References
EU GMP Annex 15
欧州GMPの付属書。設備・ユーティリティの適格性評価とバリデーションに関する要求
PIC/S GMP Guide（PE 009）
PIC/S加盟当局が用いるGMPガイド。Annex 15に相当する付属書を含む
21 CFR Part 211
米国の医薬品cGMP規則
EU GMP Annex 11 / 21 CFR Part 11
コンピュータ化システム・電子記録に関する要求
ICH Q9(R1)
品質リスクマネジメントのガイドライン。リスクに基づく判断の基礎
ASTM E2500
製造システム・設備の仕様・設計・検証を、科学とリスクに基づいて行うための標準ガイド
ISPE Baseline Guide Volume 5
Commissioning and Qualificationの実務ガイド
ISPE GAMP 5
コンピュータ化システムの適合性をリスクに基づいて確保するための実務ガイド
ISO 8573-1
圧縮空気の清浄度等級に関する国際規格
これらの規制要求と業界ガイドの考え方を踏まえて、技術的な判断の整理を支援します。業界ガイドは法的な要求事項ではありません。規制適合や査察での合格を保証するものではなく、最終的な判断は貴社の品質保証体制のもとで行っていただきます。
Examples
ご依頼いただける支援内容の一般的な例です。特定のお客さまでの実績を示すものではありません。
要求が検証できる形で書かれているか、品質に関わる要求が区別されているかを確認し、コメント表にまとめます。
リスク評価の結果をもとに、Qualificationとして確認する範囲と、Commissioningで確認する範囲を整理します。
判定基準・試験方法・記録様式が、要求とつながっているかを確認します。
FAT・SATの記録をIQ・OQで活用するための条件を整理し、品質部門との合意形成を支援します。
たとえば文書レビューでは、指摘の理由と推奨する対応を一覧にしてお渡しします。以下は説明用の架空の例です。
| No. | URS項目 | コメント | 区分 | 推奨対応 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 4.2 印字速度：高速で印字できること | 判定できる数値がありません。検証可能な要求に書き換えてください。 | 要修正 | 例：「毎分600錠で連続運転したとき、印字不良率が0.1%以下」のように数値で定義 |
| 2 | 5.1 印字内容の監査証跡 | 電子記録の扱い（保存・変更履歴）がURSに含まれていません。 | 要確認 | データの保存・変更管理の要求を追記し、品質部門と範囲を合意 |
| 3 | 6.3 洗浄性 | 接液部・接触部の定義がなく、試験範囲が決められません。 | 要修正 | 製品接触部の範囲を図面番号で特定 |
表は横にスクロールできます。※ 実在の設備・会社・案件とは関係のない、説明用に作成した架空の例です。
Profile
2002年から製薬設備のエンジニアリングに携わり、製造設備の建設・立ち上げから、URS、リスク評価、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、技術移管、GMP対応まで、設備ライフサイクルを横断する業務を経験してきました。
建設会社、製薬会社、CQVエンジニアリング会社という3つの立場でC&Qに携わり、固形製剤設備、包装ライン、注射剤の二次包装、空調・圧縮空気・精製水などのユーティリティを担当。英語での文書作成や海外拠点との会議進行も行ってきました。
記載は代表者個人の経験です。守秘義務のため、過去の勤務先・顧客の企業名や案件名は掲載していません。
Process
下のフォームから、対象設備・プロジェクトの段階・ご相談内容をお送りください。
具体的な資料を拝見する前に、必要に応じて秘密保持契約を締結します。
オンラインで状況と目的を伺い、ご相談の範囲を整理します。
スポット相談か月額技術顧問か、内容・期間・成果物・費用をご提案します。
合意した範囲とスケジュールで支援を開始します。
FAQ
製薬会社のエンジニアリング・設備・品質部門、製薬設備メーカー、エンジニアリング会社からのご相談を想定しています。
可能です。作成済みの文書のレビューや、試験実行段階での論点整理など、進行中のプロジェクトの一部からご相談いただけます。
特定の論点や文書が決まっている場合はスポット相談、数か月にわたるプロジェクトで継続して相談したい場合は月額技術顧問が向いています。ヒアリングの際に、ご状況に合う形をご提案します。
ご相談内容・対象文書の量・期間・頻度によって異なるため、個別にお見積りします。お見積りは、ヒアリングの後にご提示します。
英語での技術文書の作成・レビューや、海外ベンダー・グローバルチームとの会議に対応した経験があります。対応範囲はご相談内容に応じて確認します。
適合の保証はいたしません。関連するガイドラインと現場経験に基づいて技術的な助言を行い、最終的な判断は貴社の品質保証体制のもとで行っていただきます。
Contact
ご相談の内容と、プロジェクトの段階をお書き添えください。内容を確認のうえ、ご連絡します。
